Κατασκευαστής: 


Περιγραφή

Το τεστ της εταιρείας BOSON είναι ένα από τα ελάχιστα παγκοσμίως που έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας και διάθεσης στο ευρύ κοινό από τον Γερμανικό (BfArM) και Ευρωπαϊκό (CIBG) οργανισμό φαρμάκων και μπορεί να διακινηθεί στα ευρωπαϊκά φαρμακεία και σούπερ-μάρκετ. Ακόμη, περιλαμβάνεται στον κατάλογο προτεινόμενων τεστ αντιγόνων της ΕΕ (link: EU common list of Covid-19 rapid antigen tests)

Πρόκειται για τεστ ταχείας ανοσοχρωματογραφικής δοκιμασίας ροής για  τον γρήγορο ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου (nucleocapsid protein N protein) του ιού SARS-CoV-2 σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19

Ο χειρισμός του δείγματος πρέπει να γίνεται – όπως σε όλα τα εργαστηριακά δείγματα – ως δυνητικό παθογόνο.

Aυστηρά για επαγγελματική χρήση σε εργαστήρια ή σημεία φροντίδας κορωνοϊού. Δεν απαιτείται εξειδικευμένο προσωπικό ή αναλυτής για τη χρήση του.

Έγκυρα αποτελέσματα σε 15-20’.


Τεχνικές προδιαγραφές

Χαρακτηριστικά

  • Έχει 99.22% ειδικότητα και 96.49 % ευαισθησία
  • Πληροί όλες τις προϋποθέσεις του ΦΕΚ 5198/24.11.20-01.02.2021
  • Έχει έγκριση από τον ΕΟΦ της Γερμανίας ΒfARM
  • Δίνει αποτέλεσμα σε μόλις 15 λεπτά
  • Είναι στη λίστα FIND
  • Είναι στη λίστα WHO προς έγκριση
  • Το κιτ είναι έτοιμο για χρήση και περιέχει όλο τον εξοπλισμό που απαιτείται για τη διεξαγωγή των τεστ. Ανιχνεύει τις μεταλλάξεις του ιού

Συσκευασία

  • 20 τεστ

Είδος δείγματος

  • Ρινοφαρυγγικό επίχρισμα

Χρόνος ανάλυσης

  • 15-20 λεπτά

Χρόνος ζωής

  • 18 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής

Διαδικασία

 

Ερμηνεία Αποτελέσματος


Αρχεία

nCov2 Τεστ Αντιγόνου – Οδηγός Ερμηνείας Αποτελέσματος

Insert BS-SARS-CoV-2 Ag -Specificity 99,22% A00 210225

Clinical Evaluation Report – Specificity 99,222%-210225

Clinical Evaluation Report-201217 positive case 102 person (1)

Performance Characteristics Study of Boson SARS-CoV-2 Antigen Test UK (2)

MHRA Registration_Confirmation_Letter

Statement for Boson Antigen Test approval by German and Switzerland Govenment