Κατασκευαστής: 


Περιγραφή

Tεστ Κορωνοϊού ταχείας ανοσοχρωματογραφικής δοκιμασίας ροής κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2, σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα. Το rapid τεστ κορωνοϊού ανιχνεύει ταυτόχρονα αντισώματα Μ και αντισώματα G κατά του COVID-19.

Το τεστ αντισωμάτων κορωνοϊού διαθέτει ενσωματωμένο control, ένδειξη που επιβεβαιώνει ότι το κάθε τεστ που χρησιμοποιείται, δουλεύει.

Τα αντισώματα Μ αναπτύσσονται σχετικά σύντομα στο αίμα του ασθενή σε διάστημα μερικών ημέρων από την μόλυνση (3 – 7 ημέρες), με κορύφωση στις 10 – 14 ημέρες.

Τα αντισώματα G αναπτύσσονται παράλληλα και στη συνέχεια και παραμένουν στον ανθρώπινο οργανισμό για άγνωστο ως τώρα χρονικό διάστημα.

Το δείγμα που χρησιμοποιείται στο αναφερόμενο τεστ είναι ορός, πλάσμα, ολικό αίμα. Το ολικό αίμα μπορεί να ληφθεί και από τρύπημα σε δάκτυλο.

Ο χειρισμός του δείγματος πρέπει να γίνεται – όπως σε όλα τα εργαστηριακά δείγματα – ως δυνητικό παθογόνο. Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων πρέπει να είναι πολύ προσεκτική δεδομένου του μεγάλου χρόνου επώασης της συγκεκριμένης νόσου. Δεν απαιτείται εξειδικευμένο προσωπικό ή αναλυτής για τη χρήση του.

Έγκυρα αποτελέσματα από το τεστ kit σε 15-20’.


Τεχνικές προδιαγραφές

Χαρακτηριστικά

  • To τεστ κορωνοϊού διαθέτει FDA έγκριση και πιστοποίηση (Το μόνο με έγκριση FDA)
  • Το τεστ διαθέτει CE και μπορεί να κυκλοφορήσει στην ΕΕ.
  • Εκτελείται χωρίς τη χρήση κάποιου μηχανήματος.
  • Γρήγορο αποτελέσμα σε 15 – 20 λεπτά, ιδιαιτέρως χρήσιμο σε συνθήκες έξαρσης
  • Συνιστάται το τεστ να επαναληφθεί μετά από 7-10 ημέρες για καλύτερη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
  • Το τεστ κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 25 τεμαχίων. Περιέχει το απαιτούμενο diluent και 25 σταγονομετρητές.

Συσκευασία

  • 25 τεστ

Είδος δείγματος

  • Ορός, πλάσμα ολικά αίμα

Χρόνος ανάλυσης

  • 15-20 λεπτά

Ευαισθησία

  • Σύμφωνο με τα EU MRLs

Αποτελέσματα

  • Οπτικά

Χρόνος ζωής

  • 19 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής

Διαδικασία


Αρχεία

Cellex qSARS-CoV-2 IgG&IgM Rapid Test Cassette

IFU-5513C-Cellex qSARS-CoV-2 IgGIgM Cassette Rapid Test

FDA Letter of Authorization for Cellex’s test

Clinical Evaluation Report of cellex qSARS-CoV-2 IgGIgM Cassette Rapid Test

Risk Analysis Report-qSARS-CoV-2 IgGIgM

Stability Report-qSARS-CoV-2 IgG&IgM